Nictiz heeft een stappenplan en stroomschema gemaakt om producenten van medische software te helpen
Nictiz heeft een stappenplan en stroomschema gemaakt om producenten van medische software te helpen

Medische software: is CE-certificering nodig?

10/12/2019
Er zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Dit betekent dat producenten van medische hulpmiddelen aan meer en strengere eisen moeten voldoen. Nictiz heeft een stappenplan en een stroomschema ontwikkeld die deze producenten ondersteunen in de beoordeling of de wetgeving van toepassing is en welke consequenties dit heeft voor certificering.

Een producent mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als het aan de wettelijke eisen voldoet. Vanaf 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese verordening MDR in werking en vanaf 26 mei 2022 de Europese verordening IVDR. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van patiëntveiligheid en de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt te waarborgen. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn.

Software als medisch hulpmiddel

De definitie van een medisch hulpmiddel verandert onder de MDR. Software wordt gezien als een medisch hulpmiddel als de producent de software heeft gemaakt voor medisch gebruik. De nieuwe regelgeving is strenger. Dat betekent dat medische software die nu niet onder de regelgeving valt, dat straks wel kan doen. Het kan ook betekenen dat medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse vallen. Voor hogere risicoklassen gelden strengere eisen, bijvoorbeeld in de procedure voor CE-markering.

Tools

Nictiz heeft een stappenplan en een stroomschema ontwikkeld voor producenten van medische hulpmiddelen. Zij kunnen het stappenplan en stroomschema gebruiken om te bepalen of hun product onder de MDR of IVDR valt en zo ja welke manier van certificering van toepassing is.

Meer informatie

Op de website van de Rijksoverheid vindt u meer informatie over de nieuwe wetgeving rondom medische hulpmiddelen.

Download stappenplan
Download stroomschema